三星电子宣布，韩国食品医药品安全处（MFDS）已批准其睡眠呼吸暂停检测功能v2.0版本。借此，Galaxy Ring成为首款在韩国获监管授权、用于检测阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）风险的智能戒指。此次批准同时覆盖整个Galaxy Watch产品线，用户无需购买新硬件，仅通过软件更新即可在兼容设备上使用该功能。
算法升级：从单通道到多模态融合
此次获批的v2.0版本与三星于7月20日提交的FDA 510(k)申请（K261011）技术路径一致。相较于仅测量血氧饱和度（SpO2）的v1.0版本，v2.0采用了多模态检测架构，将光电容积脉搏波（PPG）信号与体动图（加速度计记录的身体运动）相结合。这一升级不仅提高了检测精度，还首次实现了对Galaxy Ring传感器组的兼容。
v1.0版本依赖Galaxy Watch专用的BioActive传感器测量SpO2，但该方法对运动伪影敏感，难以区分真实呼吸事件与因翻身、手臂位置改变产生的噪声。v2.0通过融合架构解决了这一痛点：PPG传感器读取血液体积变化，三轴加速度计追踪身体运动。算法利用运动数据为PPG信号提供上下文，将静止期间的血氧波动识别为潜在呼吸事件，从而有效区分气道受阻与姿势变换。
这种架构变革也解释了Galaxy Ring为何能后来居上。由于缺乏BioActive传感器，Ring无法支持v1.0算法，但其内置的光学PPG传感器和加速度计恰好满足v2.0的需求。此外，研究表明手指部位皮肤较薄、血流灌注更强，基于手指的PPG传感器信噪比优于手腕，使Galaxy Ring在生理信号采集上具备潜在优势。
筛查机制与临床意义
该功能定位为筛查工具而非诊断工具。用户需在10天内的两个不同夜晚，每晚佩戴设备至少4小时。算法将估算每小时显著呼吸中断次数，生成类似临床呼吸暂停低通气指数（AHI）的指标。若检测到中重度OSA风险（AHI≥15），Samsung Health Monitor应用将输出“检测到迹象”，建议用户寻求临床评估。使用该功能需年满22岁且此前未被诊断为OSA。
兼容设备包括Galaxy Watch 4系列及后续机型、Galaxy Watch Ultra/Ultra 2以及最新发布的Galaxy Watch 9系列。初代Galaxy Ring也在支持之列。
监管壁垒与市场竞争优势
三星自2023年起执行跨司法管辖区监管战略。2023年10月，v1.0功能首次在韩获MFDS批准；2024年2月，获美国FDA De Novo授权；2025年6月，通过欧盟CE认证。三星通过v1.0建立了FDA产品代码QZW，为v2.0通过更快的510(k)路径获批奠定基础。FDA于2026年7月批准v2.0，MFDS于2026年10月跟进批准。
在韩国市场，这一资质构成了显著的竞争壁垒。目前，Oura、RingConn等竞争对手的智能戒指均未获得针对OSA风险评估的MFDS或FDA许可。尽管部分产品提供血氧或呼吸追踪，但未经过临床参考标准验证及监管审批。在智能手表领域，Apple Watch虽于2024年获FDA相关许可，但截至目前在韩国尚未获得MFDS批准。这意味着，三星Galaxy用户在韩国市场独享这一经过临床验证的筛查工具。
落地时间表
三星尚未公布韩国地区的具体推送日期，但确认功能将紧随MFDS批准之后上线。参照v1.0的推广节奏，预计该功能将在2026年底前向韩国用户推送。对于非韩国用户，v2.0算法已在美国和韩国获得监管批准，未来是否扩展至欧洲等其他市场，三星暂未披露。
常见问题
Galaxy Ring与Watch的检测有何不同？
两者使用相同的v2.0算法，但传感器输入不同。Galaxy Watch利用BioActive传感器，而Galaxy Ring依赖手指内侧的PPG传感器和加速度计。鉴于手指部位的生理特性，Ring可能在信号质量上具有一定优势，但两者均符合监管批准的准确性标准。
该功能能否替代医院诊断？
不能。医院的多导睡眠图（PSG）检查是诊断OSA的金标准，同时监测气流、血氧、脑电等多项指标。三星的功能仅基于PPG和运动数据估算风险，阳性结果应作为就医参考，而非最终诊断。
老用户需要付费吗？
不需要。该功能通过Samsung Health Monitor应用免费推送。兼容的Galaxy Watch和Galaxy Ring用户在更新后即可使用，无需额外付费或更换硬件。